Пациенттерге ықтимал зиян көздерін анықтау біздің компания үшін басты басымдық болып табылады. Мұндай зиян туралы сигналдарды анықтау және хабарлау фармакологиялық қадағалаудың негізі болып табылады. Қауіпсіздік сигналын сәйкестендіру Сигнал жұмысы емделушілерге олар қолданатын дәрілік заттардан болатын ықтимал зиянды анықтауға және сипаттауға бағытталған. Дәлелдер негізінен бүкіл әлемдегі медицина мамандарының, фармацевтикалық компаниялар мен пациенттердің стихиялық есептері түрінде келеді. Сигнал жұмысы біздің компанияның негізгі қызметі болып табылады. Сигнал дегеніміз не? Жарияланғаннан бері ДДҰ сигнал анықтамасы ықпалды болды және кеңінен қабылданды. Дегенмен, фармакологиялық қадағалау дамыған сайын, тұжырымдамалар мен анықтамалар дамып келеді. Дәрілік заттардың ықтимал жанама әсерлері туралы біздің жаһандық BaseControl дерекқорымыз пациенттерге зиян келтірудің алдын алу үшін қосымша зерттеулер мен әрекетті қажет ететін ықтимал қауіпсіздік сигналдары үшін жүйелі түрде тексеріліп отырады. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының анықтамасына сәйкес, қауіпсіздік сигналы дәріден туындауы мүмкін жаңа немесе белгілі жанама әсерлер туралы ақпаратты білдіреді және әдетте күдікті жанама әсерлер туралы бірнеше есептерден жасалады. Сигнал жанама әсерлер мен дәрі-дәрмек арасындағы тікелей себеп-салдар байланысын көрсетпейді, ол деректермен және дәлелдермен бірге әрі қарай бағалау қажеттілігін негіздейтін гипотеза ғана екенін ескеру маңызды. Сигналдағы ақпарат жаңа немесе қосымша болуы мүмкін және араласудың жағымсыз және пайдалы әсерлері туралы болуы мүмкін. Ол сондай-ақ дәрі-дәрмек пен дәрілік препараттың жағымсыз әсері арасындағы бұрыннан белгілі байланыс туралы хабарлай алады, мысалы: әсердің ауырлық диапазоны немесе оның нәтижесі туралы, қауіпті топты көрсететін механизмді ұсынатын, доза диапазонын ұсынатын қауіптірек болуы мүмкін, фармацевтикалық топтық әсер немесе дәрілік әсерден туындаған әсердің болмауы. Сигналда хабарланған ақпарат түпкілікті емес болғандықтан, ол уақыт өте келе айтарлықтай өзгеруі мүмкін, себебі көбірек деректер жинақталады. Сигнал анықталғаннан кейін, дәрі-дәрмек пен жанама әсердің пайда болуы арасындағы байланыс себеп-салдар байланысын бағалау деп аталатын қосымшада бағаланады. Егер жанама әсер мен дәрі арасындағы сенімді байланыс анықталса, біз бағалауды ДДҰ мүшелеріне сигнал ретінде хабарлаймыз*. Кейіннен оны ақпарат көздерінде (порталда) жариялауға болады. Жекелеген елдердегі реттеушілер пациенттер үшін ақпаратты өзгерту, қоғамдық ескерту немесе ескерту беру немесе дәріні нарықтан шығару сияқты қандай да бір әрекет қажет пе, жоқ па, соны әрі қарай зерттеп, шеше алады. Сигналдарды анықтау Бірегей BaseControl дерекқорының және әдістердің дамуымен қатар сигналды анықтаудың арқасында біз жаңа және маңызды сигналдарды анықтауға жақсы орналасамыз. Сигналдарды қалай анықтаймыз? Сигналдарды анықтау пациенттердің дәрілік заттарды қолдануына қатысты ықтимал зиянды анықтауға және сипаттауға бағытталған. Сигналдарды анықтау Мониторинг орталығының негізгі қызметі болып табылады. Біз бұрын танылмаған немесе толық емес құжатталған күдікті жанама әсерлерді іздеу үшін ДДҰ-ның дәрілік заттардың мәлімделген жанама әсерлерінің ғаламдық дерекқоры дерекқорын жүйелі түрде тексереміз. Дерекқордағы миллиондаған қолайсыз оқиғалар туралы есептермен сигналды анықтау компьютерлендірілген деректерді іздеу әдіснамасы мен дәрі-дәрмектің жағымсыз әсерлерінің комбинациясына басымдық беру үшін есептерді клиникалық бағалаудың комбинациясына сүйенеді. Сонымен қатар, ғылыми әдебиеттердің сапалы скринингі мақсатты іздеулерді орындау үшін қосымша түсінік береді және ықтимал қауіпсіздік сигналдарына қосымша зерттеу қажет екенін анықтайды. Халықаралық реттеушілердің қызметін тұрақты бақылау және сыртқы сарапшылар тобымызбен тығыз ынтымақтастық туындайтын қауіпсіздік мәселелерін анықтау үшін де қолданылады және ұйымдар арасындағы сигналдық жұмыстың қайталануын болдырмауға көмектеседі. Таңдалған дәрі-жағымсыз әсерлер комбинацияларын біздің сигналдық топ одан әрі тереңдетілген бағалауды қажет ететін дәрі-жағымсыз әсер комбинацияларын анықтау үшін жеке бағалайды. Бастапқы бағалау жағымсыз әсердің өнім туралы ақпаратта тиісті түрде қамтылғанын тексеруден, басқа ықтималды себептерді есепке алмаудан және комбинацияны әрі қарай бағалау қажет пе деген шешімнен тұрады. Клиникалық бағалау Қызығушылықты білдіретін сигналдар қосымша деректер жинау, тәуекелді азайту немесе азайту немесе реттеуші әрекет қажеттілігін анықтау үшін қосымша бағаланады. Клиникалық бағалау Анықталған күдікті жағымсыз реакция мен дәрі арасында себеп-салдар байланысының бар-жоғын анықтау үшін жағдай туралы есептерді және топтамаларды терең бағалау қолданылады. Терең бағалауды қажет ететін дәрілік және жанама әсерлердің комбинациясы күдікті жанама әсердің ауырлығы мен қоғамдық денсаулыққа әсерін бағалау және терең бағалау үшін комбинацияларға басымдық беру мақсатында сыртқы клиникалық сарапшылармен кеңесу арқылы сигнал тобымен қаралады. Әдетте, қауіпсіздік сигналын анықтау үшін бірнеше жағдай туралы есеп қажет, нәтижесінде бір жағымсыз оқиғаны сипаттайтын бірқатар жағдайларды бағалау қажет. 1965 жылы сэр Остин Брэдфорд Хилл әзірлеген Брэдфорд Хиллдің себеп-салдарлық критерийлері көптеген жағдай есептерінде себеп-салдар байланысын бағалау үшін қолданылады. Ол корпустың күші сигналды тұжырымдау және беру керек екенін көрсететінін анықтау үшін қолданылады. Жүйе клиникалық тарихтың клиникалық және фармакологиялық аспектілерін және аурудың мониторингі құжаттамасының сапасын ескере отырып, жағдай туралы есептерді бағалаудың практикалық құралы ретінде арналған. Байланыс сигналдары Біздің компания өз сигналдарын дүние жүзіндегі ұлттық фармакологиялық қадағалау орталықтарына немесе ақпарат көздері арқылы ашық түрде жүйелі түрде жеткізеді. Байланыс сигналдары Мониторинг орталығы дәрілік қауіпсіздіктің күдікті проблемалары туралы сигналдарды ДДҰ фармацевтикалық ақпарат бюллетені немесе ғылыми журналдар арқылы ұлттық фармакологиялық қадағалау орталықтарына және кейіннен бүкіл әлемге хабарлайды. Бізге жіберілген сигналдар әртүрлі ықтималдық деңгейлері бар күдікті зиян себептерін білдіреді; олар әдетте қосымша бағалауды немесе әрекетті қажет етеді. Сигналдар, ең алдымен, одан әрі әрекет қажет пе, соны шешуге жауапты ұлттық реттеуші органдарды ескертуге және хабарлауға арналған. Мұндай әрекетке ақпаратты медицина мамандары мен жауапты нарықтық рұқсат иелеріне жеткізу, пациенттер үшін ақпаратты өзгерту, қоғамдық ескерту немесе ескерту беру немесе дәрі-дәрмекті нарықтан алып тастау кіреді. Сигналдар бізден дерекқорлар арқылы ДДҰ мүшелері болып табылатын елдердегі ұлттық орталықтар мен реттеуші органдарға таратылады. Жеке сигналдар тиісті фармацевтикалық компанияға жіберіледі, егер олар тиісті дәрі-дәрмекке тікелей жауапты болып табылады.